Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Genel Sekreteri Ümit Dereli Sağlık Bakanlığı ve SGK’dan beklentilerini anlattı. Her ne kadar pazar büyüyor gibi gözükse de kamu ilaç harcamalarının GSYH içindeki payının yüzde 1’in altında kaldığını söyleyen Dereli, “Teknoloji odaklı sanayi politikası en önemli ihtiyacımız ve kamu destekli Ar-Ge çalışmalarının nicelik ve niteliği artırılmalı. Geri ödeme süreçleri şeffaf, öngörülebilir ve hızlı olmalı” dedi.

H.M: Sektörünüzün bugün içinde bulunduğu güncel durumu özetler misiniz?

Ü.D: Ülkemizde uygulanmakta olan sağlık reformunun bir sonucu olarak, hastaların sağlık hizmetine ve ilaca ulaşımı önemli ölçüde gelişti. Bu iyileşme halen devam ediyor. İlaca erişim arttıkça, kutu bazında pazar büyüyor. Ancak uygulanan fiyat ve geri ödeme politikaları nedeniyle reel büyüme göremiyoruz. 2017’de ilaç pazarı, yaklaşık yüzde 18 büyüyerek 26 milyar TL büyüklüğe ulaştı. Bu büyümenin yarısı hacimden (kutu bazında artış) diğer yarısı ise ilaç fiyatlarının tespitinde kullanılan Euro kurunun ilgili mevzuata göre güncellenmesinden kaynaklandı. Pazar büyüklüğünün 2018 yılı sonunda 30 milyar TL seviyelerinde olması bekleniyor. Her ne kadar pazar büyüyor gibi gözükse de kamu ilaç harcamalarının GSYH içerisindeki payı yüzde 1’in altında kalıyor.

Satılan her ilacın yüzde 15’i tekrar Ar-Ge’ye dönüyor

Dünya genelinde olduğu gibi, ilaç alanında da son yıllarda dünyanın içinden geçtiği teknolojik dönüşüm, temelde üç teknoloji platformundan güç alıyor: biyoteknoloji, nanoteknoloji ve bilgi teknolojileri. Bu yeni teknolojiler, birden çok sektörü aynı anda dönüştürebilme potansiyeline sahip. Türkiye ilaç sektörü de, hızlı bir sıçrama için bu alanlarda gelişmeye ihtiyaç duyuyor. Bu nedenle sektörün seyrini bu alanlardaki gelişmişliğin belirleyeceğini söyleyebiliriz. Yeni teknolojilerin transferini hızlandırmak ve küresel rekabetçiliği artırmak üzere teknoloji odaklı seçim yapabilen bir sanayi politikası en önemli ihtiyaç. Tüm bu ihtiyaçlar doğrultusunda bahsettiğimiz alanlardaki çeşitli iş birliklerinin daha çok gündeme gelmesi, yatırımların artması ve şirketlerin vizyonlarını bu yöne çevirmeleri de kaçınılmaz oluyor.

Bugün ilaç sektörü, Ar-Ge anlamında küresel ekonomiye liderlik ediyor. Ar-Ge yoğunluğu yani Ar-Ge yatırımının net satışa oranı, dünyada ilaç sektöründe yüzde 15 ile birinci sırada. Yani her satılan ilacın yüzde 15’inin tekrar Ar-Ge’ye geri döndüğünü söyleyebiliriz. Bunun sonucu olarak da 2016 yılındaki küresel ilaç Ar-Ge yatırımları 150 milyar dolar seviyesine ulaşmış durumda. Bu rakamın 2022 yılında 180 milyar dolar düzeyine ulaşacağı öngörülüyor. İlaç Ar-Ge’si bilgi birikimi, gelişmiş altyapılar, insan kaynağı, kararlı ve büyük yatırımlar gerektirir. Bu riskli bir yolculuk. Bir ilacın Ar-Ge süreci ortalama 10-15 yıl ve yaklaşık 2,6 milyar dolardır. Bu harcamanın yarıdan fazlası klinik araştırmalar için yapılır. Bu yolculukta aşılması gereken çok sayıda aşama var ve her aşamada başarısızlıkla karşılaşılabilir. Dünyada yürümekte olan 7 binden den fazla ilaç Ar-Ge projesinin yalnızca yaklaşık yüzde 12’sinin hastalara ulaşabilecek bir tedaviye dönüşebileceği düşünülüyor.

H.M: Sektörünüzün Sağlık Bakanlığı’ndan beklentilerini öğrenebilir miyiz?

Ü.D: Türkiye’de hızla yaşlanan toplum ve artan sağlık beklentisine, kronik hastalık yüküne, sağlıklı yaşam alışkanlıklarının ve sağlıkokuryazarlığının desteklenmesine odaklanılmasını bekliyoruz. Hastalıklardan korunma, hizmet kalitesi, verimlilik ve kapasitesinin gelişmesine önem verilmeye devam edilmeli. Bu doğrultuda gelişen teknolojilerle entegre bir sağlık sistemi ve karar destek sistemlerinin geliştirilmesi önemli. İlaç endüstrisinin bilim, sanayi ve sağlığın gelişimine katkısını arttırmak için elverişli çalışma ve işbirliği ortamları oluşturmak gerekiyor.

Ana hedef küresel rekabet olmalı

Ekonomik anlamda dönüşüm için ilaç sanayinin önceliklendirilmiş olması isabetlidir. Sağlık endüstrilerinde dönüşüm için çalışmalar sürüyor. Bu doğrultuda, 11. Kalkınma Planı’na tüm paydaşlar katkı sundu. Ülkemizde yenilikçiliğe, ileri teknolojiye odaklanarak küresel rekabetçiliği arttırmak, tüm dünyaya satabilmeyi hedeflemek önemlidir. Bu nedenle ana hedefimiz küresel rekabetçilik olmalıdır. Bu şekilde ekonomik değer oluşturulabilir. Dünya ilaç Ar-Ge ağlarına entegrasyon ile Türkiye’deki Ar-Ge ve inovasyon ortamının gelişimine de ciddi katkı sağlanabilir. En önemli beklentilerimizden biri de kamuyla yürüttüğümüz işbirliğinin devam etmesi, kararlarda fikrimizin alınması, sorun olduğu düşünülen tüm alanlarda yapılacak çalışmaların kamu, sivil toplum ve özel sektör işbirliğiyle geliştirilerek hayata geçirilmesidir.

Kamu destekli Ar-Ge çalışmaları artırılmalı

Türkiye’de ilaç sektörüne yatırım çekebilmek için en başta global rekabetçilik planının bir parçası olarak fikri mülkiyet haklarını güçlendirmek, mevzuat altyapısının başta AB teknik standartları olmak üzere uluslararası standartlarla uyumunu artırmak, bu doğrultuda PIC/S üyeliğinden sonra ICH, CIRS gibi uluslararası platformlara üye olma çabalarını sürdürmek, kamu destekli Ar-Ge çalışmalarının nicelik ve niteliğini artırmak gibi konuları gündeme almak gerekiyor. Kamu tarafından düzenlenen bir sektör olarak tüm ilaç sektörünün, kendilerini bu pazarda güvende hissetmeleri gerekiyor. Bu nedenle, doğru bir iş ve yatırım ortamının en önemli unsuru öngörülebilir ve uluslararası ilke ve kuralları benimsemiş bir mevzuat altyapısının olmasıdır.

H.M: Sektörünüzün Sosyal Güvenlik Kurumu’ndan beklentilerini öğrenebilir miyiz?

Ü.D: Türkiye, nüfusunun tümü Genel Sağlık Sigortası kapsamında olan bir ülke ve ilaç sektörü tamamen kamu tarafından düzenlemeye tabi bir sektör olduğundan, temel mevzuatta yapılacak güncellemeler sektörün önümüzdeki yıllardaki gelişimini şekillendirecek önemdedir. Türkiye’nin küresel alanda rekabetçi olma iddiasını destekleyen, dünya ile entegre, en üst standartların esas alındığı mevzuat altyapısı en doğru yönlendirici ortamı yaratacaktır.

Geri ödemeler şeffaf ve hızlı olmalı

Geri ödeme süreçlerinin şeffaflığı, öngörülebilir ve hızlı olması ilaç sektörünün dünyanın her yerinde kamudan beklediği en temel uygulamalar arasındadır. Ülkemizdeki sağlık sistemi geliştikçe, sağlığa ve ilaca erişim de paralel şekilde gelişiyor. 2019 yılında bu alanda doğru adımların atılacağı beklentisindeyiz. Ayrıca bilimsel veriye dayalı ilaç ruhsatlandırma standartları hasta güvenliği açısından temel öneme sahiptir. Ülkemizin küresel pazarda rekabetçi bir oyuncu olması adına, biyoteknolojik ilaçların ihracatının kolaylıkla tüm dünyaya yapılabilmesi için bu ürünlerin ruhsatlandırılmasında kaliteli, güvenli, etkili ürüne erişimi sağlayacak uluslararası standartlar ülkemizin standartları olarak belirlenmelidir.

H.M Sektörünüzün diğer sağlık sektörü paydaşlarından beklentilerini öğrenebilir miyiz?

Ü.D: Ülkemizde yenilikçiliğe ve ileri teknolojiye odaklanarak katma değerimizi ve küresel rekabetçiliğimizi arttırmak en kritik konu. İlaç özelinde ise şunları söyleyebilirim; tüm ürünleri Türkiye’de üretmeye çalışmak yerine ürettiğimiz katma değeri yüksek ürünleri tüm dünyaya satabilmek hedeflenmeli, Türkiye’nin dünya ilaç Ar-Ge ağlarına entegrasyonu sağlanmalı, keşiften erişime bu sektörün tüm paydaşları ile işbirliği içinde çalışılmalı. Bu anlayışla Türkiye bu alanda rekabetçi ülkelerden biri konumuna gelebilir. Bu alanlarda öncü ülke olabilmek, geleceğe dönük plan yapmak ve yatırım çekebilmek için yeni teknolojilerin etkisini ve kullanılan yöntemlerin farklılaşmaya başladığını göz önünde bulundurmamız gerekiyor.

İlaç Ar-Ge’sinin en önemli kısmı olan klinik araştırmalar doğası gereği hastane ortamında yürütülüyor ve özellikle üniversite hastaneleri burada önemli. Hem çalışmaların yürütülmesi hem de eğitim ve gelişim anlamında işbirliği içinde çalışmak gerekiyor. Yine burada kamu düzenlemeleri ve teşvik edici bir mevzuat kritik önem taşıyor. Örneğin, klinik araştırmaların her fazının (1-2-3) ayrı ayrı Ar-Ge kabul edilmesi gerektiği hususunda özel sektör ve kamunun ilgili paydaşları anlayış birliğine vardı. Bu konudaki düzenlemenin en kısa sürede yapılacağını umuyoruz. Aksi takdirde klinik çalışmaların gelişmesinin önü tıkanmış oluyor. Mesela, mevcut düzenleme nedeniyle araştırmacıların döner sermayeden alabilecekleri ücretler yüksek oranda kesintiye uğruyor. Bu nedenle, mevzuatın araştırmaları teşvik eder nitelikte olması için çalışmalar yürütülmeye devam edilmeli.

H.M: 2019 yılının sektörünüzün genel beklentileri açısından nasıl bir yıl olacağını düşünüyorsunuz?

Ü.D: İlaçta ileri teknoloji tüm dünyada önem kazanıyor ve geleceği şekillendirmesi bekleniyor. Artık kişinin genetik altyapısına uyumlu tedaviler üzerinde çalışılıyor, biyolojik sistemler kullanılarak üretilen büyük ve kompleks moleküller ölümcül ve kronik hastalıklarda insanlara tedavi umudu oluyor, bu ürünlerin biyobenzerleri geliştirilerek erişimin artırılması hedefleniyor, gen terapisi ile genetik kökeni olan hastalıkların kaynağına iniliyor, hücre içindeki genin yapısı değiştirilerek hastalığın tedavi edilmesi hatta engellenmesi hedefleniyor. Bu yeni teknolojiler, klinik araştırmalarda kullanılan yöntemleri farklılaştırdığı gibi sürecin niteliğini ve süresini de değiştiriyor. Bu alanlarda öncü ülke olabilmek, geleceğe dönük plan yapmak ve yatırım çekebilmek için yeni teknolojilerin etkisini ve kullanılan yöntemlerin farklılaşmaya başladığını göz önünde bulundurmamız gerekiyor. Mevzuatı geliştirirken bunları da dahil etmek gerekiyor.

Derneğimizin en önemli misyonlarından biri, Türkiye’deki sağlık sorunlarına etkin çözümler bulunmasına katkıda bulunmak. Bu misyonumuza yönelik olarak 2012 yılında kamunun da önceliklerini göz önünde bulundurarak ‘Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023’ raporunu yayımlamıştık. Devamında yayımlağımız çeşitli raporlarla Türkiye ilaç sektörünün gelişimine yönelik strateji ve politika önerilerimizi düzenli olarak paylaşmayı sürdürüyoruz. İlaç sektöründe istenen gelişmeyi sağlayabilmek için yerli ve yabancı yatırımlara ihtiyaç bulunuyor. Bu yatırımları desteklemek ve uygun ortamı sağlamak için kamu-özel sektör iş birliğini olabilecek en verimli şekilde tesis etmemiz gerekiyor. Bu yolda atabileceğimiz en önemli iki adım ise birlikte politikalar yaratmak ve birbirimize güvenmek. Ayrıca:
• Türkiye ve yapısal reformlarla birlikte kurgulanmış bir sürdürülebilir kalkınma ve büyüme stratejisine odaklanmalıdır.
• Hem geleneksel sektörlerde niteliği yükseltecek hem de ileri teknolojili ihracatı artıracak yeni teknolojilerin transferi ve difüzyonunu odak alan bir sanayi politikası çerçevesi belirlenmelidir.

Son yıllarda dünyanın içinden geçtiği teknolojik dönüşüm, temelde üç teknoloji platformundan kaynaklanıyor. Biyoteknoloji, Nanoteknoloji ve Bilgi ve İletişim Teknolojileri (BİT). Bu yeni teknolojilerin farkı, birden çok sektörü aynı anda dönüştürebilme potansiyeline sahip olmalarıdır. Türkiye’nin de hızlı bir sıçrama için ihtiyacı olan budur. Yeni büyüme stratejisinin en önemli bileşeni bu teknolojik sıçramayı hızlandırmak olmalıdır.

Küresel ilaç değer zincirinin en önemli halkası olan Ar-Ge’nin klinik araştırmalar alanında AİFD ve üye firmaları devletimizle birlikte yakın işbirliği içinde çalışmalar yapıyor. Doğru hamlelerle yıllık 130 milyon dolar civarında olan klinik araştırma yatırımlarımızı ikiye üçe katlamak istiyoruz. İlaç Ar-Ge’sinin bu önemli ayağına ilaveten artık inovasyonun asıl kaynağı olmaya doğru hızla yol alan startup’lara dönüp bakmak gerekiyor. Ülkemizde bu gelişmenin farkına varıldı ve farklı mekanizmalarla startup ekosisteminin geliştirilmesi çalışmaları hızla devam ediyor. Hem kamu tarafından hem AİFD tarafından bu alanda geliştirilen projeler yakın zamanda kamuoyunun da gündemine gelecektir. Klinik araştırmalar ve bio-startup’lar AİFD’nin özel önem verdiği, ülkemize çok önemli katkı sağlayabileceği iki temel çalışma alanı olarak öne çıkıyor. Umuyorum ki bu iki alanda çok güzel haberleri ve gelişmeleri kamuoyu ve paydaşlarımızla çok yakında paylaşacağız.